A cidade de Urupês, localizada no interior de São Paulo, encontra-se no centro de um debate acalorado após a prefeitura anunciar a distribuição de uma versão manipulada da tirzepatida para pacientes com obesidade. Embora inicialmente divulgada como o medicamento Mounjaro, da Eli Lilly, a gestão municipal esclareceu que se trata de uma fórmula adaptada do princípio ativo, gerando preocupações por parte da farmacêutica original e da comunidade médica.

A polêmica teve início quando a prefeitura de Urupês informou que passaria a oferecer um medicamento para obesidade na rede pública. No entanto, o anúncio inicial, que utilizava o nome comercial “Mounjaro”, foi posteriormente alterado para “tirzepatida” após a repercussão e as críticas da Eli Lilly, detentora da patente do produto original. A empresa solicitou a interrupção imediata da distribuição, alegando que o produto manipulado não foi revisado ou aprovado pela Anvisa e não pode ser considerado seguro ou equivalente ao medicamento original.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) permite a venda de versões manipuladas de medicamentos, mas com restrições claras. Tais produtos devem ser criados apenas para atender a necessidades específicas de pacientes que não podem ser supridas por produtos industrializados já aprovados. A Eli Lilly e especialistas da área da saúde, como o endocrinologista Neuton Dornelas, presidente da Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (Sbem), expressam grande preocupação com essa política de distribuição em massa. A principal questão reside na impossibilidade de a Anvisa avaliar com o mesmo rigor a segurança, eficácia e qualidade de medicamentos manipulados antes de sua comercialização. A tirzepatida, sendo uma molécula complexa e sensível a fatores ambientais, exige garantias que as farmácias de manipulação podem não conseguir oferecer, aumentando o risco de impurezas na fórmula.

A prefeitura de Urupês defende sua iniciativa, afirmando que o produto é fornecido por uma empresa farmacêutica autorizada pela Anvisa, com certificado de regularidade técnica e laudos de fabricação e análises físico-químicas e microbiológicas para controle de qualidade. A cidade se orgulha de ser a primeira no estado a disponibilizar tal medicamento no Sistema Único de Saúde (SUS), direcionando o tratamento a pacientes em situação de vulnerabilidade social, com idade acima de 40 anos e Índice de Massa Corpórea (IMC) elevado, associado a comorbidades. A prefeitura também enfatiza que o medicamento é manipulado individualmente, conforme a demanda e prescrição médica, sem estoque prévio.

No entanto, as regras para manipulação no Brasil são rigorosas. Embora a manipulação da tirzepatida não seja ilegal, os remédios manipulados não devem substituir os industrializados já aprovados pela Anvisa, exceto em casos de extrema necessidade e quando o medicamento industrializado não estiver disponível. Nelson Mussolini, presidente-executivo do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos (Sindusfarma), destaca a disparidade entre os rigorosos testes e auditorias pelos quais passam os medicamentos originais e a maior liberdade das farmácias magistrais na importação de matérias-primas, o que pode comprometer a pureza, identidade e segurança. Ele alerta para um mercado paralelo de produtos manipulados em larga escala, muitas vezes com formulações não testadas. A Eli Lilly já identificou versões manipuladas contendo bactérias, toxinas, impurezas e até estruturas químicas diferentes do produto original. A FDA, agência reguladora dos Estados Unidos, também alerta para os riscos de práticas inadequadas de manipulação, que podem levar a sérios problemas de qualidade, contaminação e variações na dosagem do princípio ativo, podendo causar lesões graves ou até mesmo a morte do paciente. Apesar das medidas de segurança endurecidas pela Anvisa desde agosto do ano passado, com auditorias e testes de lote obrigatórios para fabricantes e distribuidores de insumos manipulados, a Eli Lilly ressalta que essas versões “não estão sujeitas à aprovação regulatória nem aos controles necessários para síntese, purificação, esterilidade e armazenamento seguros para escala industrial”.

Ainda que a iniciativa de Urupês demonstre a urgência dos administradores públicos em combater a obesidade, a segurança do paciente deve ser a prioridade máxima. A controvérsia em torno do medicamento manipulado ressalta a complexidade de equilibrar a necessidade de acesso a tratamentos e a garantia da segurança e eficácia dos produtos de saúde.